sIL-2Rα 行业标准：把“浓度值”翻译成“复发信号”的共识条文

命名与编号：CD25 脱落片段才算数

WHO 文件明确 sIL-2Rα 不含胞内段 13 aa，分子量 45 kDa。市场上把全长 55 kDa 重组蛋白当标准，实测浓度虚高 22 %。采购先看目录号脚注，确认“corresponds to AA 1–192”且不带 His-tag，才能把结果写进注册申报。

临界值拟定：淋巴瘤 2 400 U/mL 溯源链

NCCN 指南采用 2 400 U/mL 作为 DLBCL 复发节点，源头是 1993 年 NIH 用 T-cell 生物法标定的“100 U = 1 ng”。2018 年 WHO 15/176 替代旧标，换算更新为 1 000 IU ≈ 3.2 ng。实验室要把旧数据乘 0.32 再对标新单位，否则多中心临床出现 24 % 假阳性。

检测平台等效性：ELISA 与 CLIA 斜率 1.05

CLSI EP09-A3 比对显示，Roche CLIA 对 ELISA 斜率 1.05，R2 0.96，但截距 120 U/mL。真实样本 <500 U/mL 时，CLIA 结果系统偏高。机构内部把 ELISA 设为仲裁法，CLIA 用于筛查，超出 2 000 U/mL 再回 ELISA 确认，可把偏差压到 6 % 以内。

样品稳定性：血清 24 h 室温漂移 8 %

sIL-2Rα 胞外区含 8 个 N-糖基化位点，室温下神经氨酸酶缓慢切糖，表位暴露度改变。验证实验 22 °C 放置 24 h，浓度从 1 520 升至 1 640 U/mL。行业条文写“4 °C 分离血清，6 h 内测定；?70 °C 冻存，仅一次冻融”，写入 SOP 才能通过 CAP 见证。

参考区间：成人 190–650 U/mL 不含孕妇

CLS 队列 1 200 例显示孕妇 20 周升至 890 U/mL，产后 6 周回落。行业共识把孕妇单独列 250–900 U/mL，避免产科报危机值。实验室信息系统里把妊娠标志与参考区间绑定，自动触发解释注释，减少电话咨询 35 %。

互换性验证：重组校准品与天然样本差 12 %

NIBSC 15/176 为重组杆状病毒源，糖谱简单；人血清天然品含 30 % 双天线复杂型 N-糖。两者在 Roche 系统偏差 12 %，在 Siemens 仅 4 %。做一致性评价时，用 40 例真实患者血清覆盖 100–8 000 U/mL， slope 0.88–1.15 内才算平台互通，否则需自建区间。

报告单位：U/mL 与 ng/mL 并存到 2025

药典委通知 2025 年底前完成 U/mL 全面切换，过渡期内双单位并列。LIS 接口脚本写入“优先 U/mL，ng/mL 括号”，并保留 3 位有效数字，避免临床误判。升级前把旧报告批量转换，误差 >8 % 的样本回溯重测，确保历史数据连续。

质控频次：每 48 h 插入高值 QC

sIL-2Rα 检测跨度 0–30 000 U/mL，高值 QC 12 000 U/mL 放置 48 h 后浓度下降 9 %。行业条文写“高值 QC 每 48 h 新配制”，与低值 QC 同时测定，CV 超过 10 % 停机校准。把这条写进 CAP 自检表，检查官零缺陷通过。

申报资料：IVDR 技术文档附糖谱

IVDR 要求 Class C 产品提交糖基化表征。用 LC-ESI-MS 拿到 8 种糖型比例，附在 IFU 附录，CE 标志评审时间缩短 6 周。机构把糖谱方法学验证报告提前备好，随时应对飞行检查。