PSA ELISA 试剂盒维修保养：让 0.02 ng/mL 低值稳定 18 个月

开箱即检：空板 OD 450 nm ≤ 0.06 才算健康

预包被抗 hK3 单抗板 4 ℃ 运输，受潮后空板 OD 会从 0.04 升到 0.09，低值样本直接抬高 0.02 ng/mL。收货立刻空读，一排孔超标就整盒退货，拍照留档，避免三个月后曲线漂移找不到责任人。

标准品冻干复溶：100 μL 慢放+漩涡 3 s×5 循环

PSA 标准品含 0.05 % Tween-20，剧烈吹打产生气泡，2 h 后浓度掉 4 %。用 100 μL 移液器贴壁慢放，再漩涡 3 s–停 2 s 循环 5 次，气泡肉眼不可见，0 h 与 2 h 差 < 1 %，满足 EP18 要求。

酶标抗体分装：?20 ℃ 0.2 mL 管，一次用完

HRP-抗 PSA conjugate 4 ℃ 只能放 7 天，反复冻融 3 次活性掉 12 %。改成 0.2 mL 离心管分装，?20 ℃ 冻一次算一次，5 轮后活性损失 < 5 %，管壁写批号+日期，避免找管升温。

洗板机月保：注液 350 μL，残留体积 < 1 μL

PSA 夹心法最怕游离酶残留。设定 350 μL 注液，抽吸 ?150 mbar，洗 4 次，残留体积 < 1 μL，背景 OD 稳稳 ≤ 0.05。每月用 0.1 % 孔雀绿测残留，任何一孔 ≥ 2 μL 立即拆洗头，用 1 % 次氯酸钠浸泡 15 min，背景从 0.12 降回 0.04。

孵化器边缘温控：四角贴芯片，36.8 ℃ 就报警

PSA 反应对温度斜率 2 %/℃，四角掉 0.5 ℃ 就能把 0.05 ng/mL 样本压到 0.04 ng/mL，术后监测出现“假反弹”。四角贴无线温度芯片，低于 36.8 ℃ 手机推送报警，及时调整。季度导出温度曲线，CAP 评审一次通过。

曲线文件双备份：本地 + 云端，5 min 恢复

每月把当前批号定标文件、r 值、EC50 打包成 PDF，上传云端并打印放文件夹。硬件故障新装电脑后，5 min 内恢复曲线，避免临时重做 96 孔。备份文件名写“批号+有效期+备份日期”，检索时间缩到 10 s。

质控图趋势：Westgard 1-2s 规则每天自动画

LIS 里把 0.5 ng/mL 与 10 ng/mL 两个质控值设 1-2s 规则，连续两天同方向飘 2 SD 即弹窗。提前发现抗体活性下降，联系厂家换货，避免整批样本被召回。趋势图截屏贴进维护记录，评审员直接签字。

报废孔记录：边缘孔发花 = 湿度入侵信号

发现边缘孔 OD 比中心孔高 15 %，立即登记报废孔编号，拆封新袋。连续两周记录报废孔位置，若集中在 A1-H12，说明自封袋密封条老化，更换新袋后问题消失。数据累计 6 个月，可作为向供应商索赔的证据。