内毒素清除试剂盒的行业门槛：0.25 EU/mL 不是写给人看的

USP <85> 把注射剂限值定在 5 EU/kg/h，细胞治疗把培养基直接压到 0.25 EU/mL。polymyxin B 清除试剂盒若想写进 IND 申报，必须在 3 批独立验证中把 10? EU/mL 挑战液降到 < 0.1 EU/mL，回收率 ≥ 90 %，CV ≤ 5 %。没有这份数据，CDE 会直接发补，实验动物中心连笼位都不给排。

动态显色法 VS 重组因子 C：盒子里到底放哪套检测板

动态显色法 kit 自带 FDA 认可标准曲线，线性范围 0.01–10 EU/mL，检测时间 30 min，适合上游 harvest 阶段快速放行。重组因子 C 荧光法灵敏度 0.001 EU/mL，不受 β-葡聚糖干扰，但读板机需 380 nm 激发，很多老实验室没有该模块。选盒子前先确认实验室硬件，否则拿到手也跑不出数据。

树脂装量算法：1 mL 柱子到底能处理多少样品

KTP2140 标称载量 2 × 10? EU mL?1，实际工艺要按 10 % 穿透点留 90 % 安全余量。10? EU/mL 的高密度发酵液，每 mL 柱子最多处理 20 mL 样品；换到 103 EU/mL 的疫苗收获液，可放大到 2000 mL。采购时把样品初始 EU 值写进 URS，供应商才能给出准确装量，否则现场柱子塞爆，整批料液只能排废。

配基脱落阈值：2 ppm 是 CMC 审查的红线

polymyxin B 属于多肽抗生素，EMA 指南要求工艺残留 ≤ 2 ppm。试剂盒必须提供 ELISA 检测方法及标准品，检测限 ≤ 0.2 ppm。没有这项资料，申报时会被要求补充毒理数据，耗时 6 个月。采购合同里把“配基脱落检测方法”写成交付物，后期可省一个轮回的补正。

预装柱耐压：1 mL 规格也要 1 MPa

不少品牌 1 mL 预装柱只做到 0.3 MPa，?KTA go 一跑 2 mL min?1 就压扁，流速被迫降到 0.5 mL min?1，处理时间翻倍。KTP2140 1 mL 柱耐压 1 MPa，可在 5 mL min?1 下维持 300 cm h?1 线速度，50 mL 样品 10 min 走完，节省一层超滤换液步骤。

灭菌方式：伽马辐照 25 kGy 让盒子里外都无菌

终端灭菌需达到 10?? SAL，环氧乙烷残留需验证，周期长。KTP2140 采用 25 kGy 伽马辐照，polymyxin B 肽环 N-甲基化改造后耐辐照，配基活性零损失，辐照报告随盒附带，可直接用于 GMP 车间，无需额外灭菌验证。

冷链陷阱：2–8 °C 运输写进质量协议

polymyxin B 清除试剂盒的说明书写“室温保存”，但 35 °C 放置 7 天，载量衰减 12 %。把 2–8 °C 冷链写进质量协议，夏季运输走冷藏车，仓库收货立即测温，超温当场拒收，现场不会因为试剂失效而停线。

批次间差异：要求 COA 附带 3 张层析谱图

欧盟 GMP 附录 15 要求关键物料批间一致。采购时让供应商把 EU 挑战液穿透曲线、蛋白回收率、配基脱落三张谱图写进 COA，任何参数偏移 > 10 % 即触发偏差调查，现场不用额外做预实验。

隐藏成本：柱子接头不兼容 ?KTA 会再买一套适配器

1/16" 鲁尔接头与 10-32 UNF 螺纹不通用，现场临时买适配器要 3 天，延误 IND 申报节点。签合同前拍一张层析柜管路照片给供应商，确认接头规格，随货赠送 M6 转接头，额外费用不到 20 美元，比停产划算。

现场验收：30 分钟跑完验收模板

收货即用 10? EU/mL 标准液过柱，5 倍柱体积内流出液 EU < 0.1，蛋白回收率 ≥ 95 %，压力 ≤ 0.5 MPa，三项指标一次性通过。模板写在盒内 QR 码，扫码下载，现场不需要再写验证方案。