检测方法的核心分类

肌酐检测主要依赖比色法（Jaffe法）和酶法两大类。Jaffe法基于肌酐与碱性苦味酸生成红色复合物的原理，成本较低但易受假肌酐物质（如蛋白质、葡萄糖）干扰。酶法采用肌酐酰胺水解酶或肌酐酶偶联过氧化物酶，特异性高，适用于自动生化分析仪，但试剂成本较高。两种方法的取舍直接影响检测结果的准确性和仪器的兼容性。

分析灵敏度与检测限

灵敏度体现为检测系统对低浓度肌酐的响应能力。高性能系统的检测限通常低于5 μmol/L，能够有效识别早期肾功能损伤的微小浓度变化。评估时需关注校准曲线斜率：斜率越高，单位浓度变化导致的信号变化越显著，有利于低值样本的精确分辨。

精密度等级与临床要求

精密度通过批内和批间变异系数（CV）衡量。临床实验室要求批内CV＜3%，批间CV＜5%。例如，浓度为88.4 μmol/L的质控品，重复检测10次的标准差需小于2.65 μmol/L。自动生化分析仪通过恒温控制系统和精密注射泵实现该目标，降低操作波动带来的误差。

线性范围与稀释验证

线性范围指检测结果与浓度呈正比的区间，通常覆盖44.2-884 μmol/L（0.5-10 mg/dL）。超出线性范围的样本需按protocol稀释后重测。验证方法：采用高值样本按1:2、1:4比例稀释，回收率应在90%-110%范围内。非线性结果提示试剂失效或光学系统异常。

抗干扰能力设计

常见干扰物包括胆红素、血红蛋白和脂血。酶法通过特异性酶促反应减少胆红素干扰，部分系统添加抗坏血酸氧化酶消除维生素C影响。评估时需添加干扰物至混合血清，观察肌酐测定值的偏差幅度。临床可接受的偏差限为靶值±8.8 μmol/L。

校准溯源性与标准品选择

标准品需溯源至同位素稀释质谱法（IDMS）参考测量程序。使用NIST SRM 967等认证标准物质可保证结果一致性。校准曲线应包含6个浓度点，覆盖医学决定水平（如44.2、176.8 μmol/L）。每批次试剂更换时需重新校准，并记录吸光度值变化趋势。

系统兼容性与样本类型

检测系统需适配血清、血浆（肝素锂/钠抗凝）和尿液样本。尿液检测需预先稀释20-50倍以避免基质效应。封闭系统（如 Roche Cobas）采用原厂配套试剂，开放系统（如 Mindray BS系列）需通过交叉实验验证第三方试剂的可靠性，相关系数应大于0.975。