Pro-Collagen Iα1 检测：让“假阴性”归零的行业标准清单

先看校准品，再谈定量

WHO 迄今未发布 Pro-Collagen Iα1 国际参考品，行业默认沿用 NIBSC 82/587（PIINP）作为换算基准。优质试剂盒直接标注“可溯源至 82/587”，并给出换算系数 1 ng PIINP ≈ 0.42 ng Pro-Collagen Iα1。没有溯源报告的校准曲线，不同批次间斜率偏差可达 18 %，临床复查时结果对不上。

检测对象：总蛋白≠完整前体

Pro-Collagen Iα1 在内切酶作用下裂解为 N 端前肽（PINP）与成熟胶原。ELISA 若用“总 PINP”抗体，会把裂解片段也算进去，数值虚高 30 %。把“识别 intact Pro-Collagen Iα1”写进说明书，表位横跨 α1-chain 55-73aa，才能只测完整前体，避免骨代谢高估。

功能灵敏度：0.08 ng/mL 是门槛

行业共识以 20 % CV 对应浓度为功能灵敏度。优质试剂盒 0.08 ng/mL CV 18 %，定量下限 0.15 ng/mL。灵敏度只写“＜0.1 ng”的，实测 0.09 ng CV 25 %，血清稀释 5 倍后信号掉到空白，浪费样本。

精密度：批内 CV≤4 %，批间 CV≤6 %

把批内 CV≤4 %、批间 CV≤6 % 写进采购标准。到货抽 3 块板测高低质控，任何一点超标即整批退货。过去两年统计，能拦下 8 % 的边缘批次，省去重新撰写偏差报告。

特异性：Iα2 与 III 型交叉＜2 %

Pro-Collagen Iα2 同源性 58 %，Pro-Collagen III 同源性 45 %。交叉＞5 % 的批次测肝硬化血清，III 型高值样本会把 Iα1 结果虚高 0.6 ng/mL，直接误判纤维化分期。技术参数里必须附交叉表，交叉＜2 % 才合格。

线性范围：0.15–120 ng/mL，覆盖临床全域

S0-S7 八点标准，线性相关系数 r≥0.998。高端试剂盒上限 120 ng/mL，无需再稀释；上限只有 60 ng/mL 的盒子，遇到骨髓纤维化高值样本需 1:2 稀释，多一次操作，CV 放大 1.8 倍。

抗凝剂干扰：EDTA 血浆低 15 %

血清、肝素血浆、EDTA 血浆三基质验证，EDTA 血浆平均回收率 85 %。技术参数里把“EDTA 血浆结果需×1.18 校正”写出来，报告审核员直接认，省去发补件。

稳定性：冻干校准品 37 ℃ 7 天偏差≤5 %

把加速稳定性写进标准：冻干校准品 37 ℃ 7 天，偏差≤5 %。夏季运输偶发 30 ℃ 2 天，合格批次不受影响；偏差 8 % 的到货即退货，避免曲线漂移导致临床样本复查。

可报告范围：自动稀释系数上传 LIS

软件默认把>120 ng/mL 样本标为“>上限”。把“自动计算稀释系数”开关打开，高值样本经 1:10 稀释后，系统回乘 10 并上传 LIS，报告单直接打印真实数值，省去人工换算出错。