IGFBP-1 技术参数硬核对账：从灵敏度到平台迁移，一次说透

写论文、做诊断、搞申报，缺一张参数表就可能被发补 30 天

定量下限 1.5 ng/mL：功能灵敏度不是广告页

化学发光包被抗体用 12 位点配对，零孔信号 +2SD 换算后 1.5 ng/mL，CV≤15%。孕妇晚期血清 IGFBP-1 中位值 10 ng/mL，1.5 ng/mL 能区分羊水渗漏与尿液稀释 10 倍。验证时拿 20 份低值血清，每天 2 批连跑 3 天，CV>15% 的批次直接退。

线性区间 5–500 ng/mL：钩状效应藏在 800 ng/mL

标准曲线取对数坐标，R2≥0.998 只是门槛，斜率 ?0.97 到 ?1.03 之间才无钩状。高值钩状点 800 ng/mL，信号开始回落 12%，先兆子痫样本最高可到 600 ng/mL，容易误判为低值。验收时自己加 700 ng/mL 质控，回算浓度偏差>10% 直接换批。

交叉反应：IGFBP-2 5000 ng/mL 干扰 <3%

IGFBP 家族同源性 40%，ELISA 必须验证 IGFBP-2、3、4 各 5000 ng/mL 交叉 <3%。妊娠期 IGFBP-2 同步升高 3 倍，交叉 5% 就能把 50 ng/mL 样本读成 52.5 ng/mL，胎儿纤维连接蛋白检测假阳性。选型时索要交叉实测表，缺 IGFBP-2 数据直接跳过。

平台迁移系数：ELISA→CLIA→MSD

CLIA 灵敏度比 ELISA 高 6 倍，同一样本读值×0.18 才能对齐 ELISA 标尺。MSD 电化学发光背景低，读值×0.15。做多平台对比时，先把浓度归一到 ELISA 当量，再画 ROC 曲线，避免审稿人质疑量纲不一致。

批间差 ≤5%：30 ng/mL 质控点 CV 红线

IGFBP-1 带 18 个半胱氨酸，包被板批次差异能把 CV 推到 8%。厂家把包被抗体换成 15 nm 定向固化，再加 0.3% PEG-8000 阻断，能把批间压到 4.5%。用户验收时抽三批，30 ng/mL 质控点 CV>5% 直接退货，避免临床 cutoff 20 ng/mL 处来回漂移。

稳定性窗口：2–8 ℃ 开封 4 周 vs 45 ℃ 72 h

校准品开封后 2–8 ℃ 4 周信号下降 <5%，若实验室日样本量<50，选 96T 小规格可避开浪费。运输验证 45 ℃ 72 h 加速后偏差 <6%，对应夏季跨省运输。收货先扫码读加速报告，缺失 45 ℃ 数据直接退回，防止高温到货即失效。

校准品溯源：NIBSC 96/538 国际单位换算

1 IU = 0.43 μg IGFBP-1，校准品标签写“IU/mL”时先除以 0.43 再代入曲线。厂商不提供换算系数，导致 100 IU/mL 质控被当成 100 ng/mL，浓度虚高 2.3 倍，羊水渗漏预判直接假阴性。下单前索要溯源证书，缺失 IU-ng 换算表的直接换品牌。

分装冻融：5 次循环后活性 94%±2%

IGFBP-1 对反复冰晶敏感，第 6 次冻融活性掉到 85%。厂家加 10% 海藻糖 + 0.02% Tween-20 做保护剂，能把 5 次循环损失压到 6%。实验室收到 1 mg 大包装，按 50 μL/管分装，液氮气相保存，一次取用避免反复，实测活性与标称值偏差<4%。

血清 vs 血浆：肝素抗凝 ?12% 读值

肝素与 IGFBP-1 带正电补丁结合，CLIA 信号下降 12%。同一孕妇肘静脉分装，血清 45 ng/mL，肝素血浆 39.6 ng/mL，差值直接踩到 cutoff 以下。立项时统一用 EDTA 血浆或血清，避免抗凝剂干扰把阳性判成阴性。