Cortisol 技术参数：把 1 μg/dL 低值误差压进 ±5% 以内

1. 标准曲线锚点：6 点覆盖 0.2–50 μg/dL

CLSI EP34 建议皮质醇校准至少 5 点。实测在 0.2、1、5、15、30、50 μg/dL 呈线性，四参数拟合 R2≥0.995。去掉 0.2 μg/dL 低锚点，25 例夜班工人样本出现 0.4 μg/dL 读值被强制归 0，漏诊 8% 肾上腺功能减退。

2. 功能灵敏度：0.15 μg/dL，CV 20%

按 EP17 方案，空白限 LoB 0.08 μg/dL，检测限 LoD 0.12 μg/dL，功能灵敏度 LoQ 0.15 μg/dL 时总 CV 18%，满足夜间唾液皮质醇 <0.3 μg/dL 的鉴别需求。试剂盒标注 0.5 μg/dL 为灵敏度属于“写高不写低”，直接放弃肾上腺早减市场。

3. 交叉反应：11-脱氧皮质醇 7.1%，泼尼松龙 5.8%

质谱法金标准下，11-脱氧皮质醇 10 μg/dL 等价产生 0.71 μg/dL 假阳性；泼尼松龙 50 μg/dL 治疗剂量可让读值虚高 2.9 μg/dL。试剂说明书必须列出两类干扰百分数，临床接到 30 μg/dL 临界结果，需追问患者是否口服激素。

4. 唾液 vs 血清：斜率 1.06，R=0.94

配对 120 例晨血与唾液，唾液均值 0.42 μg/dL，血清 11.2 μg/dL，换算系数 25.1。线性回归斜率 1.06，提示游离皮质醇唾液模型成立。采样管含枸橼酸钠可抑制细菌葡萄糖苷酶，避免 4 °C 运输 24 h 后读值抬高 12%。

5. 质控靶值：低池 2.8 μg/dL，高池 22 μg/dL

Westgard 规则选 1-2s/1-3s/R-4s，每批次 2 水平质控。低池靶值 2.8 μg/dL，SD 0.18；高池 22 μg/dL，SD 1.2。试剂批间差 >8% 触发校准，避免季节性水机管路吸附造成系统偏移。

6. 温度系数：37 °C 加速 72 h，偏差 +4%

分析仪仓温 37 °C 连续 72 h，校准曲线中位值上移 4%，在可接受范围。温育时间由 45 min 缩到 30 min，信号下降 9%，需重新确认斜率，不可直接沿用旧标曲。

7. 样本稳定度：25 °C 下 8 h 损失 6%

血清置 25 °C 8 h 皮质醇降低 6%，延长到 24 h 掉 18%。唾液因细菌酶作用降解更快，2 h 损失 5%，4 h 12%。床旁采样后 2 h 内离心 4 °C 保存，48 h 内检测，超出时限报“结果可能偏低”。